17/09/2018

Novedades

Guía para profesionales sobre los Biosimilares en la UE

Se ha dado a conocer recientemente la versión en español de esta Guía Informativa, elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea. Desde que en 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar, la Unión Europea (UE) ha sido pionera en la regulación de los biosimilares. A lo largo de los últimos diez años, ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, acumulando una experiencia considerable sobre su uso y seguridad.

Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).

Los biosimilares están elaborados en organismos vivos, por lo que pueden presentar algunas pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia, las cuales no son clínicamente significativas, es decir, no se esperan diferencias en cuanto a la seguridad y a la eficacia. La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y siempre se aplican controles estrictos para garantizar que no afecta al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.

Cabe recordar que los medicamentos biológicos contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas. Los medicamentos biológicos están consolidados en la práctica clínica y, en muchos casos, son indispensables para el tratamiento de enfermedades crónicas y graves, como la diabetes, las enfermedades autoinmunitarias y el cáncer.

Acceder a la Guía informativa para profesionales sanitarios: Los biosimilares en la UE

Fuente: cofa.org.ar