Mediante la Disposición Nº 5037/2009, la ANMAT ha establecido requisitos estrictos para el almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos. La Administración
Nacional ha aprobado una “Guía para Inspectores” en relación a dichas actividades y, además, ha sancionado una “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento” de las buenas prácticas de las mismas.
La guía mencionada regula de manera detallada todos los requerimientos que los inspectores de ANMAT deben verificar al momento de realizar un procedimiento en cualquiera de las firmas inscriptas ante el organismo.
Consta de siete capítulos: administración e información general, sistema de gestión de calidad, recursos humanos, medidas de higiene y seguridad, instalaciones, transporte y especialidades medicinales en existencia.
En tanto, la clasificación de deficiencias en las buenas prácticas diferencia los incumplimientos sobre la base de un análisis de riesgo, sustentado en las implicanciasque puedan representar sobre la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos, y sobre la salud de los eventuales pacientes que los consuman. En tal sentido, las deficiencias pueden ser consideradas como “muy graves”, “graves”, “moderadas” y “leves”. Ante la detección de deficiencias, pueden tomarse distintas sanciones como la cancelación o suspensión de la habilitación para tránsito interjurisdiccional, o la inhibición preventiva de medicamentos. También pueden aplicarse diversas medidas correctivas, que pueden ser inmediatas, mediatas o programadas.
Fuente: Boletín para Efectores de Salud ANMAT Vol. I (Nº4): 25 - 32 | Diciembre de 2009
