10/12/2019

Comunicados

España: informan detección de nitrosaminas en medicamentos con Metformina

La AEMPS emitió un comunicado informando sobre la presencia de nitrosaminas en algunos lotes de medicamentos que contienen metformina. La Agencias europeas se encuentran trabajando para evaluar las implicancias de este hallazgo. Mientras concluye esta evaluación, la Agencia Española aconseja a los pacientes que continúen tomando sus medicamentos con metformina como lo hacen habitualmente; los riesgos derivados de no tratar adecuadamente la diabetes superan ampliamente cualquier posible efecto de la NDMA a los bajos niveles observados en los ensayos realizados. Asimismo, recomienda a los médicos que sigan prescribiendo los medicamentos con metformina como siempre y esperen a recibir nueva información de las autoridades sanitarias.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el resto de agencias europeas han tenido conocimiento de la detección de trazas de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en un pequeño número de lotes de algunos medicamentos de fuera de la Unión Europea (UE) que contienen metformina. (...)

Como ha sucedido con otros medicamentos en los que se han detectado estas sustancias, los niveles de NDMA detectados en los medicamentos afectados son muy bajos y estarían por debajo de los límites de exposición aceptables para otras fuentes, como pueden ser los alimentos o el agua. La AEMPS publicará información actualizada a medida que esté disponible.

Leer Nota Informativa de la AEMPS completa