30/05/2020

Comunicados

La FDA alerta sobre presencia de impurezas de nitrosaminas en algunos productos con METFORMINA de liberación prolongada

El 28 de mayo, la agencia norteamericana dio a conocer un comunicado advirtiendo que sus laboratorios han detectado nitrosaminas por encima del nivel aceptable de ingesta, en varios lotes de metformina de liberación extendida, medicamento que es empleado por pacientes con diabetes tipo 2. Asimismo, informaba que se estaban contactando con cinco firmas elaboradoras para recomendarles el retiro voluntario del mercado.

En la traducción del Alerta de la FDA, publicado por Fundación FEMEBA en su sitio Web, figura que “La FDA está adoptando un enfoque sistemático para identificar los medicamentos con nitrosaminas a niveles superiores al límite aceptable de ingesta y retirarlos del mercado. Las mejoras en la tecnología permiten la detección de hasta cantidades ínfimas de impurezas en productos farmacéuticos y puede ser la razón por la que se han encontrado más productos con bajos niveles de NDMA. Hoy día existen mejores métodos de análisis, y la FDA tiene un mejor conocimiento de los pasos en el proceso de fabricación que pueden aumentar el riesgo de formación de nitrosamina. La FDA trabaja estrechamente con las agencias internacionales reguladoras de medicamentos, que también han estado analizando productos farmacéuticos para identificar la presencia de NDMA y están colaborando para investigar los orígenes de estas impurezas. “

Leer Comunicado de la FDA (en inglés)